2023年5月省药品查验中心开展“你点我讲”服务活动以来，收到了众多“两品一械”企业的咨询问题，为进一步服务企业，中心对近期企业咨询的问题进行了分类梳理，本期就药品GSP检查咨询的共性问题进行汇总。

　　答：参照《海南省药品批发企业药品经营质量管理规范现场检查评定标准》*04704规定执行。测点终端的安装数量和位置应经过测试和确认，安装应当牢固,避免储运作业及人员活动对监测设备造成影响或损坏,不得随意变动。

　　答：参照《海南省药品批发企业药品经营质量管理规范现场检查评定标准》*04801规定执行。企业可以设置专门的养护室，也可以在中药材、中药饮片库中设置专门的养护工作区，中药材和中药饮片的养护工作场所可以分别单独设置，也可以统一设置共同使用欧宝平台。

　　答：参照《海南省药品批发企业药品经营质量管理规范现场检查评定标准》04802规定执行。企业可以根据经营品种的数量设置中药样品室或中药样品柜，中药样品室或中药样品柜应当设置在中药材验收场所附近欧宝平台，以便于在验收时进行提样比对。

　　答：参照《海南省开办药品零售连锁企业验收实施标准（2014年修订）》第三十三条规定执行，零售连锁门店不得自行采购药品。

　　5.新购置的计量器具，设备有出厂合格证，企业是否可以不再进行检定，出厂合格证当作第一次检定证书用？

　　答：不可以，应参照《海南省药品批发企业药品经营质量管理规范现场检查评定标准》*05301要求开展相关检定工作。

　　6.冷库满载验证时，是否可以使用空包装箱作为替代物品？满载验证时库房需放置多少药品或替代物品？

　　答：参照《海南省药品批发企业药品经营质量管理规范现场检查评定标准》*05302和《医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范》（GB/T 34399-2017）规定执行。

　　满载验证时，库房的库容率应高于70%，如库房储存的药品数量不符合库容率要求时，可以使用替代物品进行模拟满载验证。如果使用药品作为替代物品，建议使用需阴凉储存药品；选择模拟满载验证的物品时，不得使用对库房环境、储存药品有污染或其他质量影响的物品，不得使用需常温储存的药品，不得使用空包装箱等。

　　答：可以从一般户的账户付款给供货单位，但要参照《海南省药品批发企业药品经营质量管理规范现场检查评定标准》*06201要求执行，所有业务往来账户必须是经过审核、已备案核实的账户。

　　8.药品批发企业销售至医疗机构的小容量注射液，医疗机构在使用过程中因使用不当破损，损失需要药品批发企业承担，但破损的药品不退回批发企业，药品批发企业是否可以按照销售后退回程序处理？

　　答：不可以，按照《海南省药品批发企业药品经营质量管理规范现场检查评定标准》*03902、*11301规定，销售后退回的药品需收货验收实物，并如实记录，记录应当真实、完整、准确、有效和可追溯。欧宝平台欧宝平台